Surat dari BPOM soal Vaksin Sinovac untuk Anak 12-17 Tahun
Dalam surat itu BPOM menyebut menyetujui penggunaan vaksin Sinovac untuk anak
27 Juni 2021
Follow Popmama untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Beredar surat rekomendari dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) soal vaksin Covid-19 untuk anak 12-17 tahun. Dalam edaran dengan nomor kop surat RG.01.02.322.06.21.00169/T itu berisi hasil evaluasi khasiat dan keamanan dari Komite Nasional Penilai Obat.
Surat yang berkop BPOM itu ditanda tangani oleh an. Kepala BPOM Plt. Deputi Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Dra. Togi Junice Hutadujulu, Apt, MHA tertanggal Minggu (27/6/2021).
"Mempertimbangkan hasil peneliaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 tanggal 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 3-17 tahun," penggalan pembuka surat tersebut.
Sebelumnya, pada Maret 2021 lalu BPOM sempat mengatakan vaksin Covid-19 dari Sinovac sedang diuji coba ke kelompok anak di China tapi belum ada hasilnya.
Berikut Popmama.com rangkum informasi selengkapnya.
Editors' Pick
1. Surat edaran sebut BPOM setujui vaksin Sinovac untuk anak 12-17 tahun
Dalam surat itu, BPOM telah mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 tanggal 26 Juni 2021, untuk pengajuan pada anak usia 3 - 17 tahun.
Hingga pada akhirnya merekomendasikan untuk penggunaan anak di usia 12 - 17 tahun.
"Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 12 - 17 tahun dengan dosis 600 SU/ 0,5 mL (medium dose)," tulis isi surat itu, Minggu, (27/6/2021).
2. Menjabarkan alasan dibalik disetujui vaksin Sinovac untuk anak
Adapun sejumlah pertimbangan dalam keputusan itu berdasar pada pertimbangan keamanan dosisi medium (600 Su/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
Lainnya yakni dari data keamanan fase I dan fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
"Jumlah subjek pada populasi anak di bawah 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin ini pada kelompok usia tersebut," isi penggalan surat dari BPOM.
Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12- 17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa. Karena maturase sistem imun pada remaja sesuai dengan orang dewasa.
"Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia juga menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen," penggalan dalam surat tersebut.