BPOM Sebut Ambang Batas Aman Toleransi Cemaran Etilen Glikol

Lewat siaran pers, BPOM umumkan daftar 5 produk obat sirup yang punya kandungan cemaran EG

20 Oktober 2022

BPOM Sebut Ambang Batas Aman Toleransi Cemaran Etilen Glikol
Freepik
Juan Dwi Satya
Juan Dwi Satya

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baru saja menerbitkan laporan hasil pengawasan terhadap obat sirup yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.

Terkait obat sirup, BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran obat sirup yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling dan pengujian secara bertahap terhadap obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.

Dari hasil pengujian tersebut, diketahui ada 5 produk obat sirup yang memiliki kandungan EG melebih batas aman. BPOM juga sudah mengeluarkan perintah penarikan produk tersebut dari peredaran.

Jika Mama ingin mengetahui lebih jelas mengenai kabar ini, berikut Popmama.com telah merangkum beberapa poin penting dari pernyataan BPOM terkait obat sirup secara lebih detail.

1. Pengujian terhadap obat sirup berdasarkan kriteria yang ditetapkan

1. Pengujian terhadap obat sirup berdasarkan kriteria ditetapkan
Freepik/user18526052

Dalam siaran pers resmi yang beredar, BPOM menerangkan sudah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.

Hal tersebut dilakukan berdasarkan kriteria sampling dan pengujian, antara lain:

  • Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
  • Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
  • Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
  • Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Editors' Pick

2. BPOM sebutkan daftar 5 obat sirup yang memiliki kandungan cemaran etilen glikol

2. BPOM sebutkan daftar 5 obat sirup memiliki kandungan cemaran etilen glikol
Unsplash/Towfiqu barbhuiya

Dari hasil sampling dan pengujian yang dilakukan terhadap 39 bets dari 26 obat sirup sampai tanggal 19 Oktober 2022, terungkap ada 5 produk obat sirup yang memiliki kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.

Berikut daftar 5 obat sirup yang dimaksud, antara lain:

  1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
  2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
  3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
  4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
  5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

BPOM menjelaskan, pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam obat sirup, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

3. BPOM jelaskan hasil uji cemaran belum mendukung kesimpulan keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut

3. BPOM jelaskan hasil uji cemaran belum mendukung kesimpulan keterkaitan kejadian gagal ginjal akut
Unsplash/Robina Weermeijer

Meski sudah dilakukan sampling dan pengujian, BPOM menjelaskan bahwa hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat sirup tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Hal ini dikarenakan selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut antara lain:

  • infeksi virus,
  • bakteri Leptospira,
  • multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19.

4. BPOM beri perintah penarikan terhadap 5 sirup obat

4. BPOM beri perintah penarikan terhadap 5 sirup obat
Freepik/azerbaijan_stockers

Terhadap hasil uji 5 obat sirup dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM menjelaskan sudah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan obat sirup dari peredaran dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

"Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan," sebut BPOM.

5. BPOM jelaskan TDI untuk cemaran EG dan DEG

5. BPOM jelaskan TDI cemaran EG DEG
Indonesia.go.id

BPOM menjelaskan, obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

BPOM menerangkan, keempat bahan ini bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan obat sirup.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Mengenai hasil pengawasan terhadap obat sirup, BPOM berjanji akan terus memperbaharui informasi terkait hal tersebut.

Pihaknya pun mendorong kepada tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian yang tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional.

"BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI)," terang BPOM.

Jadi, itulah rangkuman beberapa poin penting dari pernyataan BPOM terkait obat sirup. Adanya informasi ini tentu membuat Mama jadi tahu daftar obat sirup yang memiliki kandungan EG melebihi batas aman.

Mengenai perkembangannya lebih lanjut, kita tunggu saja kabar terbarunya nanti ya, Ma.

Baca juga:

Topic:

The Latest